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"魏则西事件"三年后,资本集体杀入该行业,出资180亿两年涨
发布时间:2019-11-08 10:01:06   点击数:444

一个寒冷的冬天过后,三年前由于“魏泽西事件”而跌入谷底的细胞免疫疗法正在经历资金的激增。

今年以来,截至9月20日,国内细胞免疫治疗行业融资金额接近22亿元,是去年全年的5倍多,甚至是2017年的近17倍,显示出对资本的高度热情。

此外,本月初,获得中国首个ind批准、目前唯一获准进入实体肿瘤治疗二期临床试验的细胞免疫治疗产品永泰生物(Yongtai Biology)计划在香港上市,这给该领域的企业和投资机构带来了希望。

投资者认为,随着两种国外汽车t产品上市的批准和国内政策监管的逐步规范化,细胞免疫疗法将迎来新的发展机遇。但是细胞免疫疗法会在冬天过后迎来春天吗?

目前,美国和中国是开发细胞免疫治疗产品最活跃的两个国家。根据美国专业杂志《自然》今年5月发表的一份药物发现回顾报告,美国和中国分别有400多种已批准和正在开发的细胞免疫治疗产品,约占总数的四分之三。

该报告还指出,中国目前47%的细胞免疫疗法是由生物技术公司开发的,比去年的38%有显著增长,中国的细胞免疫疗法产业基本形成了生物企业和科研机构平分秋色的局面。这反映了中国细胞免疫治疗产业的快速发展,当然,这离不开资本的帮助。

根据cvsources投资数据,自2018年以来,资本迅速涌入细胞免疫治疗行业。2018年,融资活动总数达到历史新高22项,涉及金额约21.07亿元,比2017年披露的金额大幅增加15倍以上。截至今年9月20日,虽然只有15起融资事件,但融资金额达到近21.66亿元,是去年全年的5.33倍,是2016年的16.53倍。

细胞免疫疗法在2017年经历了一个重要的冬天,并在很大程度上受到了“魏泽西事件”的影响。2016年4月,在接受所谓免疫疗法后死于病情恶化的魏泽西引起了社会关注,刚刚略有好转的行业融资立即陷入寒冬。直到2017年底,资本才重新获得利息。融资活动的数量和金额在2018年初达到新高。

从融资进度来看,过去十年进入细胞免疫治疗行业的资金主要集中在a轮,25笔融资金额达到17.11亿元,其次是b轮和c轮,分别为11.72亿元和8310亿元。虽然天使轮数量达到24轮,仅次于a轮,但融资总额仅为3.2亿元。这也间接表明细胞治疗行业仍处于早期发展阶段。除了遭受严冬之外,还与企业成立时间相对较短有关,其中大部分都位于2013年以后。

那么,哪个资本最热衷于细胞免疫治疗行业?据统计,在过去的十年里,风险投资和私募股权投资已经成为两个主要的投资来源,其中风险投资占103例,投资额最高的是103.53亿元,私募股权投资占86例,其次是78.4亿元。淡马锡、红杉中国、软银中国资本、礼来亚洲基金、CDH投资、君联资本、深圳风险投资等多家知名机构纷纷进入市场。然而,这些机构很少在许多回合中相互效仿。

为什么资本在过去两年对细胞免疫治疗行业表现出更大的兴趣?goteja投资集团创始人兼董事长蔡大健表示,汽车t产品的相继获批和cfda cell产品相关政策的出台,意味着该行业真正迎来了一个新时代。戈德堡去年为上海斯达泽生物技术有限公司参与了1.8亿元的b轮融资。该公司成立于2009年,主要从事细胞治疗、干细胞和基因编辑。

此外,企业也是不可忽视的投资力量。同期投资活动总数达到33项,总投资规模45.81亿元。值得注意的是,近年来,姚明康德、中原谢赫、安科生物技术和瑶姬科技等许多上市公司也进入了a股市场。一度,由近20家上市公司组成的细胞免疫疗法概念股在a股市场形成。

与vc和pe等投资机构不同,企业在进入细胞免疫治疗行业时,仍有完善公司业务布局的意图。此前斥资1.75亿元参与上海细胞治疗集团有限公司三轮融资的姚记科技表示,公司继续看好公司的发展前景,同时投资也有利于改善公司产业链的结构和布局。

有趣的是,2017年,国内资本处于低谷,被业界普遍视为细胞免疫治疗的第一年。

今年8月和10月,诺华制药(Novartis Pharmaceuticals)和凯特制药(Kate Pharmaceuticals)的两个car-t产品(分别是kymriah和yescarta)获得fda批准并上市,这意味着细胞免疫疗法开始了商业化的第一年。这也导致了全球对细胞免疫疗法的热情迅速上升。其研发管道的规模已经超过了整个肿瘤免疫治疗领域。免疫疗法甚至被认为是继放疗、化疗、手术和靶向治疗之后的第四种抗癌方法。

根据《自然评论》的药物发现报告,截至今年3月,全球共有1011种细胞免疫疗法获得批准或正在开发中,比去年同期增加了258种。其中,车疗占50%以上,共有568款,比2018年3月增加164款,反映了行业对车疗的极大热情。

除了第一和第二款car-t产品上市之外,美国制药巨头吉利科学在2017年以119亿美元的现金收购了凯特制药,以及复星制药与凯特制药、获得国内首个car-t疗法临床批准的南京传奇、强生合作等携手合作。,都显示了业界对细胞免疫疗法的偏好。

根据永泰生物招股说明书数据,截至今年8月,我国临床实践中有10种细胞免疫治疗产品,其中3种处于临床二期,市场上没有细胞免疫治疗产品,也没有提交给nda。值得一提的是,世界上第一款car-t产品kymriah的临床应用也于今年8月被药物检测中心接受。

截至今年8月,我国目前临床使用的10种细胞免疫治疗产品均来源于永泰生物招股说明书。

细胞免疫疗法流行的背后是未来的市场空间。众所周知,癌症已经成为世界上第二大死亡原因,也是中国最大的杀手。根据世卫组织的报告,预计2018年全球将有1,810万新癌症病例和960万癌症死亡(所有年龄、性别的所有癌症,包括非黑色素瘤皮肤癌的发病率计算数据);其中,中国的癌症发病率和死亡率居世界首位。2018年,中国分别占世界新发癌症病例和死亡人数的21%和24%,中国癌症治愈率远低于美国等发达国家。

这些将为癌症免疫疗法的未来发展提供基础。正如巴黎第六大学免疫学家大卫·克拉赞曼曾公开说过的:“细胞免疫疗法是一个极其疯狂的领域,竞争激烈,未来发展前景广阔。”

根据乔斯特·沙利文(Jost Sullivan)的报告,全球癌症免疫治疗市场将从2018年的206亿美元上升至2023年的755亿美元,中国将从19亿元上升至824亿美元。其中,2021年至2023年,中国细胞免疫治疗市场规模预计将从13亿元上升至102亿元。随着更多的细胞免疫治疗产品获得批准,2030年将达到584亿元,即2021-2030年复合年增长率接近53%,快速增长。

细胞免疫疗法是癌症免疫疗法的主要类型之一(其他类型还包括检查点抑制剂、治疗性癌症疫苗、细胞因子疗法等)。)。一般来说,其治疗机制是从患者血液或肿瘤组织中提取免疫细胞(主要是T细胞),并通过技术手段安装“gps”后将其注射回患者体内,从而形成对肿瘤细胞的局部攻击。

国内外许多研究表明,免疫疗法能提供相对持久和较高的缓解,在预防肿瘤复发方面具有显著优势,从而延长了患者的生存期。同时,免疫疗法通常在一些晚期癌症患者中具有良好的安全性和有效性,并且可以避免传统放化疗、手术等方法的缺点(如放化疗容易对正常细胞造成一定的损伤,从而造成多种毒副作用,手术在治疗早期肿瘤方面有局限性等)。)。癌症免疫疗法被《科学》杂志列为2013年十大科学突破。两位美国和日本免疫学家也因在肿瘤免疫领域的贡献获得了2018年诺贝尔生理医学奖,所有这些都显示了免疫疗法在该行业的认可。

此外,用于增强抗肿瘤免疫的联合疗法已经成为整个癌症社区非常感兴趣的领域,但是迄今为止还没有取得突破。永泰生物在招股说明书中引用了约斯特·沙利文(Jost Sullivan)的报告,称预计中国的细胞免疫疗法研究将进一步多元化。除了探索更多的适应症,免疫疗法和其他疗法的结合也将是一个主要趋势。研究表明,综合疗法比单一常规疗法能带来更好的临床效果。

然而,细胞免疫疗法仍然面临许多挑战和限制。首先,必须注意的是,虽然细胞免疫疗法对某些肿瘤类型有显著的效果,但也有一个B平面。目前最流行的car-t疗法挽救了emily whitehead(世界上第一个接受car-t疗法的儿童)急性淋巴细胞白血病的生命,但也有细胞因子风暴、神经毒性和B细胞缺失等毒副作用。目前,细胞免疫治疗在临床实践中应用不广泛,临床试验面临患者数量的限制。一些肿瘤,特别是实体肿瘤的有效性和安全性难以得到充分验证,我国公众意识还不够。

北京一家3A医院的专家表示,尽管免疫疗法在中国相对较热,但在传统方法无法获得有效治疗之前,患者通常不太可能尝试免疫疗法。近年来发生的“魏泽西事件”和几起相关死亡事件在一定程度上暴露了细胞免疫治疗在临床应用和实验阶段的安全问题。

其次,细胞免疫疗法不是“灵丹妙药”。根据上述专家,细胞免疫治疗的适应症有限,国内外许多实体肿瘤类型尚未进行试验。然而,数据显示实体瘤占所有癌症病例的90%以上,这意味着细胞免疫疗法在核心实体瘤领域中发挥有限的作用。

永泰生物(Yongtai Biology)在招股说明书中还表示,car-t疗法对白血病、非霍奇金淋巴瘤等方面有显著疗效,但也存在复发率高、治疗后实体肿瘤适应症有限的局限性。在中国十种临床细胞免疫治疗产品中,只有两种用于治疗实体肿瘤,七种用于治疗血液系统癌症。

同时,从研发竞争来看,目前的细胞免疫治疗主要集中于cd19靶向和car-t,这可能会导致未来冗余和过度的市场竞争。根据上述“自然评论药物发现”报告,目前世界上有142种针对cd19的疗法,占总数的14%,其中130种是car-t疗法;中国也不例外。十种临床产品中有九种是汽车t细胞产品,一半是cd19目标。如果细胞免疫疗法要在未来取得更大的突破,就必须在其他目标和领域做出努力。

此外,价格也可能是一个很大的痛点。关于分别高达475,000美元和373,000美元的凯姆里亚和耶斯卡塔,高昂的价格可能会吓阻许多患者。所有这些因素都会影响细胞免疫治疗的临床应用和市场空间。

至于资本,吸引资本进入细胞免疫治疗行业的驱动力不仅在于可以预期的市场空间,还在于趋于标准化的行业监管。

事实上,虽然细胞免疫疗法在中国并不是什么新鲜事,在中国已经实施了约20年,但长期以来一直是法律法规的盲点,在很大程度上阻碍了该行业的规范化发展和应用。三年前引起关注的“魏泽西事件”是监管不力的典型表现。

2014年4月,xi安二年级学生魏泽西被诊断为晚期滑膜肉瘤。魏泽西和他通过医生的父母通过百度找到了位于首页的北京武警总队第二医院。他们花了20多万元接受了四种所谓的“斯坦福技术,20年保证”免疫疗法。2016年4月,魏泽西死于病情恶化。除了暴露百度医药广告竞价排名的弊端和莆田医院的混乱之外,细胞免疫疗法也被推到了前沿。

2016年5月,国家卫生和计划委员会(现称国家卫生和健康委员会)呼吁紧急停止在医疗机构中临床应用细胞免疫疗法,只允许临床研究,不允许收费治疗。同年12月,国家食品药品监督管理局(以下简称国家食品药品监督管理局)发布了《细胞产品研究与评价技术指南》(征求意见稿),首次明确提出将细胞免疫治疗产品纳入药品监管;2017年底,中国食品药品监督管理局正式发布了《细胞免疫治疗产品和评价技术指南》(试行),该指南限制了适用的细胞治疗产品的范围,并规定了细胞免疫治疗产品的药物研究、非临床研究和临床研究。业内人士认为,这基本上确认了细胞免疫治疗产品的药物监管路径,行业已逐步进入产品从生产转移到收集的标准化轨道。

资料来源:永泰生物招股说明书

尽管如此,关于细胞免疫疗法的争论从未停止过。公开信息显示,仅2017年中国就有两起接受免疫治疗的患者死亡案例,涉及徐州医科大学医院和苏州柏桐生物科技有限公司,前者也于2018年6月被患者家属起诉,被媒体称为中国首例car-t疗法诉讼,再次反映了细胞免疫治疗领域的混乱。

难以统一监管和标准被认为是这个问题的根源。2018年,国家卫生委员会宣布将支持细胞免疫疗法在医疗机构的临床应用。今年3月底,经国家食品药品监督管理局批准,国家卫生安全委员会发布了《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)》(征求意见稿),旨在规范和促进体细胞治疗的临床研究和转化应用,意味着医疗机构开展细胞治疗临床研究和从事收费治疗的大门有望重新打开。

但是,根据《管理办法》的规定,医疗机构可以在备案后进行临床研究,收取转换费和申请费,限制3A医院的发展等。导致了业内的各种批评。特别是,医疗机构相对宽松的监管标准已经导致许多企业投诉,这些企业需要按照药品监管路径花费更高的成本。目前,该管理办法尚未正式颁布实施。

可见,目前对细胞免疫治疗的调控和标准还没有达成统一的共识。细胞免疫疗法(即免疫细胞的提取、治疗和再输注过程可视为诊断和治疗,但体外治疗的细胞也可视为特殊的生物药物)的两面导致不同的定义,从而决定了应用和监管对象之间的差异。如果被定义为药品,则应由药品公司主导,并由药品管理部门监管。如果定义为诊断和治疗,则应由医院领导并由卫生部门监督。显然,细胞免疫疗法的本质仍处于摇摆状态,政策的平衡在来回摇摆。

然而,从目前的政策趋势来看,细胞免疫治疗行业将形成一种双轨监管模式,药品公司和医院共同牵头,国家食品药品监督管理局和卫生安全委员会共同监管。这引起了关注。复星凯特生物技术有限公司首席执行官王立群此前曾公开表示,“双轨监管可能导致行业质量标准和临床研究标准的混淆,影响行业的规范健康发展。”他认为,对于病人来说,只有在严格的监督下,临床的安全性和有效性才能得到保证。

然而,业内也有人认为双轨监管并不可怕。关键是将药品分为药品监管部门和医疗卫生部门,但监管标准必须统一。目前,不太可能有统一的监管,但统一标准可能还需要一段时间。(温/梁昌军,编辑/王子晨,资料来源/中文)

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